例如此前茵梔黃注射液因為存在不良反應而被CFDA發文要求修改說明書，并首次明確“新生兒、嬰幼兒禁用”，再如山西振東安特生物制藥有限公司生產的紅花注射液，以及江西青峰藥業的喜炎平注射液，因質量問題被CFDA要求召回。這些事情在當時都引起了軒然大波。

這也是為什么，對于中藥注射劑的再評價工作勢在必行。實際上早在2009年，當時監管部門就發布了《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，但多年以來收效甚微。這當然跟中藥注射劑與化學藥品相比成分更復雜、再評價工作更難以進行不無關系，但沒有以一個強有力的態勢推行或許也是使企業沒有給予足夠重視的原因。

真正使中藥注射劑企業感到寒意的，應該是2017年10月份中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

該意見第十一條明確規定，要嚴格藥品注射劑審評審批。“嚴格控制格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。”

這也就意味著，在新注射劑的審批方面，口子已經縮得非常緊。而已上市的產品，其安全性、有效性的自證已經是一個必然之舉，絕無僥幸可能。原CFDA局長畢井泉在任時就于2017年提出重新啟動中藥注射劑再評價，而此次焦紅上任伊始就重新開始關注此話題，各地方局也已經開始重視起來，例如吉林省食品藥品認證中心日前就發布了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點(征求意見稿)》。

這其中釋放的信號無疑值得中藥注射劑企業好好重視。在化藥、生物藥領域，不管是仿制藥質量與療效一致性評價，還是臨床試驗數據自查核查，該經歷的風暴都已經經歷，而中藥注射劑絕不會是能從中幸免的一個。尤其是當年的“地標轉國標”，使得一批中藥注射劑在質量上存在著問題。因此，從焦紅上任以來的一系列行動可以看出，中藥注射劑的再評價一定會是在接下來一段時間國家藥品監督管理局的一項重要任務。

中藥配方顆粒：市場待啟

對于試點已久的中藥配方顆粒市場來說，一個行業性的標準亟待建立，一個更理想的競爭環境，是在這個行業里的企業呼喊已久的東西。

一直以來，中藥配方顆粒市場到底何時能夠放開，就是一個備受業界關心的問題。而從目前的趨勢來看，這一問題或將很快有解。