5月22日，國家藥品監督管理局局長焦紅赴中華中醫藥學會，與學會溝通工作，聽取專家對中藥監管的意見建議。而在更早的4月26日，其則主持召開了“中藥飲片監管工作座談會”，藥監局官網就此報道的題目是《國家藥監局就加強中藥飲片監管開門問計》。

微信圖片_20180525065943.jpg值得一提的是，自2018年3月份焦紅上任以來，藥監局官網對其報道最多的除了會見外賓之外，就是對中藥領域的調研。而關注點則主要集中在對中藥領域的監管。

焦紅上任之前長期分管醫療器械領域，而甫一上任就密集的對中藥領域進行調研，毫無疑問透露出的信息是將要對中藥領域之前存在亂象進行整治，另外就是建立相關的行業標準，讓中藥產業發展更加有秩序。

中藥飲片領域是過去兩年飛檢的重災區，很明顯當前的監管政策還存在著諸多待解問題。成為新任局長關注的重點是一個必然，而在5月22日的會議上，焦局長與專家討論的是中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及地標轉國標等歷史遺留問題。

中藥注射劑再評價啟動在業內討論已久，當前作為關注點，傳遞出的是離正式啟動已經不遠。另外就是歷史遺留問題：給出的信息就是地標轉國標以及中藥配方顆粒20年依然處于試點狀態的問題。

那么，歷史遺留問題如何解決？關于中藥配方顆粒，放開是必然，但如何放開則是這屆藥監著重關注的問題，所以，啟動規則制定是應該是即將要開展的事情；另外就是地標轉國標，過去很多中藥品種是地標轉國標時批準的，這個問題的解決之道在于重新評價這些產品，所以很明顯這也將是這屆藥監的重點工作之一。

如果與上任局長畢井泉對標，其監管改革打響的第一槍是722核查風暴，那么焦紅局長會從哪個地方出手？顯然，中藥領域是其關注的重點領域，那么這把火將會如何燒？

中藥注射劑再評價：離弦之箭待發

中藥注射劑的再評價，真的要來了。作為我國特有的藥品，中藥注射劑目前在臨床上的使用頗為廣泛，甚至于泛濫。近年來隨著多地發布輔助用藥重點監控目錄可以發現，基本上絕大多數受限的輔助用藥實際上都是中藥注射劑。最常見的如參附注射液、參麥注射液、紅花注射液、大株紅景天注射液等等，都已經是多個地區的重點監控目錄中的常客。

這正是中藥注射劑在當下的生存現狀。一方面，國內中藥注射劑生產企業普遍缺乏對臨床研究和臨床數據的積累，因此很難證明其安全性和有效性，這也是為什么現在不少企業已經開展中藥注射劑再評價工作的直接原因。另一方面，由于早期歷史原因，我國此前對于中藥注射劑的上市審批并不嚴格，這也導致了中藥中藥注射劑的不良反應較高。