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新《中華人民共和國藥品管理法》全文解讀

作者: 來源: 更新于:2021-12-2 閱讀:

第五十二條 從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;

(二)有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

(三)有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

(四)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

解讀:強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動需符合GSP要求。

第五十三條 從事藥品經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部,應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度,對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。

解讀:不再要求進(jìn)行GSP認(rèn)證!建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系,鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。

第五十四條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是,購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。

第五十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和銷售。

第五十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第五十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。

第六十條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

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