初冬的兩場醫(yī)藥盛會，揭開了兒童藥長期面臨的窘境：一邊是第32屆中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展高峰論壇上，從業(yè)者、醫(yī)療機構熱烈討論臨床需求和廣闊的市場空間，一邊是“78歲”高齡的藥交會場難以尋覓兒童藥的身影。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛指出：“目前全國7000多家制藥企業(yè)，專業(yè)從事兒童制藥的只有十余家，當前我國兒科用藥絕大部分用的是成人藥，兒藥短缺等問題需要引起關注。”

國內兒童用藥一直讓人頭疼。以往都是用成人藥改變劑量、“掰藥”等方式解決兒童用藥需求，最后的結果是藥物中毒、不良反應等問題頻發(fā)。為此，國家政策通過鼓勵研發(fā)、臨床審批等解決兒童藥緊缺問題。

在這背后，國內兒童藥臨床試驗機構少，對臨床研究人員要求較高，甚至絕大多數(shù)研發(fā)機構沒有兒童藥研發(fā)人員，使得研發(fā)能力整體偏弱。研發(fā)成本也比普通藥品更高，但終端售價難以抬高，利潤空間小，藥品生產企業(yè)研究、開發(fā)兒童藥品動力不足。

臨床、市場雙矛盾

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會兒童用藥專業(yè)委員會主任委員、達因藥業(yè)總裁楊杰披露的一組數(shù)據(jù)引起了熱議：在我國17萬多條注冊藥品中，明確標注“兒童”或“小兒”用藥信息的有2650條，占整個注冊藥品的比例只有1.55%。

“國內現(xiàn)在兒童藥特別少是歷史遺留問題。”一品紅藥業(yè)董事長李捍雄向21世紀經濟報道表示，“這幾年國家很重視兒童藥的安全性問題，需要有個發(fā)展過程。國家也在鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，所以接下來市場中研究兒童藥的企業(yè)會越來越多，引進兒科的創(chuàng)新藥也會越來越多。”

醫(yī)院對兒童藥緊缺的感觸最深，這也很大程度上增加了醫(yī)生的執(zhí)業(yè)風險。

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心副院長龔四堂指出，兒童的胃腸道、肝臟、血液系統(tǒng)等生理特點決定了其用藥與成人區(qū)分顯著。以胃腸道為例，小兒尤其是新生兒和嬰兒的胃排空時間和胃液pH與成人不同；新生兒腸蠕動慢且不規(guī)則，對藥物的生物利用度有明顯影響；主要在胃內吸收的藥物其吸收率比成人增加。

“小兒不同年齡階段發(fā)育的變化，對藥物的作用和給藥劑量有極大的影響，在用藥上不能將小兒視為縮小版的成人，小兒有其獨特的疾病類型、劑量范圍和發(fā)育階段。”他說。

然而現(xiàn)實情況是，由于缺少專門的兒童藥物，醫(yī)生只能根據(jù)兒童的年齡、體重等情況，將成人藥品酌情減量給兒童服用。劑型規(guī)格和用藥劑量信息缺失，加上缺乏對兒童用藥的專門法律規(guī)定，兒科“超說明書用藥”現(xiàn)象普遍存在，導致兒科醫(yī)生承擔著很大的醫(yī)療和法律風險。

龐大的缺口之下，卻沒有出現(xiàn)企業(yè)大量涌入的景象。對于市場從業(yè)者來說，這一行稱得上外行看熱鬧，內行看門道。